Taramalı elektron mikroskobu altında cam şişe

İlaçlarla doğrudan temas eden bir ambalaj malzemesi olarak, tıbbi cam şişeler nispeten kararlı özellikleri nedeniyle ilaç ambalajlama alanında yaygın olarak kullanılır. Örnekler arasında flakonlar, ampuller ve infüzyon cam şişeleri bulunur.

Zira tıbbi cam şişeler ilaçlarla doğrudan temas halinde olduğundan ve bazen uzun süre saklanması gerektiğinden, cam şişeler ile ilaçlar arasındaki uyumluluk ilaçların kalitesini doğrudan etkileyerek kişisel sağlık ve güvenliği olumsuz etkiliyor.

Son yıllarda ilaç ambalaj sektöründe cam şişelerin üretim sürecinde ve tespitinde yaşanan ihmaller bazı sorunların ortaya çıkmasına neden olmaktadır.

 

Örneğin:

Zayıf asit ve alkali direnci: Diğer ambalaj malzemeleriyle karşılaştırıldığında cam, asitlere ve özellikle alkalilere karşı nispeten daha zayıf bir dirence sahiptir. Cam kalitesinde bir sorun varsa veya uygun olmayan bir malzeme seçilirse, ilaçların kalitesini kolayca tehlikeye atabilir ve hatta hasta sağlığını tehlikeye atabilir.

 

Farklı üretim süreçlerinin cam ürünlerinin kalitesi üzerindeki etkisi değişir: Cam ambalaj kapları genellikle kalıplama veya borulama süreçleri kullanılarak üretilir. Farklı üretim süreçleri camın kalitesini, özellikle iç yüzeyin direncini önemli ölçüde etkiler. Bu nedenle, farmasötik ambalajda kullanılan cam şişelerin performans testini, kontrolünü ve standartlarını güçlendirmek, farmasötik ambalajın kalitesi ve endüstrinin gelişimi için çok önemlidir.

 

Cam Şişelerin Ana Bileşenleri

İlaç ambalaj cam şişeleri genellikle silisyum dioksit, bor trioksit, alüminyum oksit, sodyum oksit, magnezyum oksit, potasyum oksit ve kalsiyum oksit içerir.

 

Cam Şişelerle İlgili Sorunlar

 

1. Alkali Metallerin (K, Na) Sızdırılması:

• Camdan alkali metallerin (potasyum, sodyum) sızması ilaçların pH değerinin artmasına neden olabilir.

2. Düşük Kaliteli Cam veya Alkali Çözeltilere Uzun Süre Maruz Kalma Sonucu Delaminasyon:

• Düşük kaliteli cam veya hafif alkali farmasötik solüsyonlara uzun süre maruz kalmak delaminasyona neden olabilir. Cam pulları potansiyel olarak kan damarlarını tıkayabilir, tromboza yol açabilir veya pulmoner granülom riski oluşturabilir.

3. Zararlı Elementlerin Sızması:

• Cam üretim formülünde zararlı elementler bulunabilir ve camdan sızabilir.

4. Alüminyum İyonlarının Sızdırılması:

 

• Camdan alüminyum iyonlarının sızması biyofarmasötikleri olumsuz etkileyebilir.

Taramalı elektron mikroskobu (SEM) öncelikle cam şişelerin iç yüzeyindeki aşınma ve delaminasyonu gözlemlemek ve ayrıca farmasötik solüsyonlardan gelen filtre kalıntılarını analiz etmek için kullanılır. SEM kullanarak cam şişelerin yüzeyini inceledik. Şekil 1'de gösterildiği gibi, soldaki görüntü farmasötik solüsyon tarafından aşınmış bir cam şişenin iç yüzeyini tasvir ederken, sağdaki görüntü daha uzun bir aşınma süresine sahip bir cam şişenin iç yüzeyini göstermektedir. Farmasötik solüsyon ile cam şişe arasındaki reaksiyonun bir zamanlar pürüzsüz olan iç yüzeyde aşınmaya neden olduğunu ve uzun süreli aşınmanın büyük ölçekli delaminasyona yol açtığını görebiliriz. Bu reaksiyon ürünleri hastanın vücuduna enjekte edilirse hastanın sağlığını olumsuz etkileyebilir.

 

 

Farmasötik Çözeltilerdeki Çözünmeyen Parçacıkların Taramalı Elektron Mikroskobu (SEM) Analizi

SEM analizi için, farmasötik solüsyonları cam şişelerden filtrelemek için 220 nm çapında bir filtre membranı kullandık. Filtreleme ve kurutmadan sonra filtre membranını analiz ettik. Membranın yüzeyi, çoğu 10 μm'den küçük olan filtrelenmiş partiküller gösterdi. Bu partiküllerin enerji dağılımlı spektroskopisi (EDS) analizi, C, N, O, Si, Al, Na, K ve Cl gibi elementlerin varlığını ortaya koydu. Bu partiküllerin, şişe açıldığında farmasötik solüsyona giren cam şişenin parçalarından kaynaklandığı sonucuna vardık.

 

 

 

 

Cam şişelerin nispeten pürüzsüz yüzeyi nedeniyle, önemli bir kontrast eksikliği nedeniyle, taramalı elektron mikroskobunda (SEM) yüksek parlaklıktaki CeB6 filamenti aşınma ve delaminasyonu tespit etmede net bir avantaj sunar. Ek olarak, aşınma kalınlığı genellikle sadece birkaç on nanometre olduğundan, penetrasyon derinliğini azaltmak için düşük voltajlı görüntüleme gereklidir. SEM'in üstün düşük voltajlı performansı bu bağlamda önemli görüntüleme avantajları sağlar.