Özel Özelliklere Sahip İlaçların Kategorileri ve Çeşitleri

GMP'nin 2010 versiyonunda, özel özelliklere sahip ilaçları içeren üretim alanlarının düzen tasarımına ilişkin açık gereklilikler ortaya konmuştur. Madde 46, üretim alanlarının rasyonel tasarımı, düzeni ve kullanımıyla ilgili altı özel gereklilik belirtir ve bunlardan dördü öncelikli olarak özel özelliklere sahip ilaçları hedef alır. Orijinal metin bu ilaçların belirli sınıflandırmalarını veya türlerini sağlamadığından ve bitişik maddeler arasında örtüşme olduğundan, birçok işletme bu kavramlarla ilgili düzen tasarım süreçlerinde yanlış anlamalarla karşılaşmıştır. Aşağıdaki tartışmada, bu noktaları açıklığa kavuşturmayı ve eleştirileri ve düzeltmeleri memnuniyetle karşılamayı amaçlıyorum.

"Özel özelliklere sahip ilaçlar" yasal bir kavram değildir ve İlaç İdaresi Kanunu'ndaki "özel ilaçlar" tanımıyla ilgisi yoktur. GMP terimlerinde, "özel özelliklere sahip ilaçlar" yüksek hassasiyet, yüksek aktivite, yüksek toksisite (sitotoksik ajanlar), hormonlar ve biyolojikler gibi ilaçları ifade eder. Bu ilaçlar, üretim sırasında kontaminasyonu ve çapraz kontaminasyonu en aza indirmek ve üretim alanlarında çalışan personelin sağlığını korumak için düzen tasarımı ve ekipman tedariki sırasında önlemler gerektirir. İlaçların belirli aralığı değişir ve ilgili departmanlara göre şirketler, farmakolojik ve toksikolojik etkiler, normal dozaj, bilinen ve bilinmeyen yan etkilerin şiddeti, fizikokimyasal özellikler (örneğin çözünürlük), uygulama yolu ve emilim yolları gibi faktörlere dayanarak uygun kontrol ve koruyucu önlemleri belirler.

Örneğin, GMP terimlerinde "çok hassas ilaçlar" şu anda penisilin sınıfı ilaçlarla sınırlıdır. Penisiline kıyasla daha stabil olan ve daha düşük alerjik reaksiyon insidansına sahip olan sefalosporinler gibi diğer ilaçlar çok hassas ilaçlar kategorisine girmez. Penisilin antibiyotikleri, doğal penisilinler ve yarı sentetik türevleri de dahil olmak üzere geniş bir ilaç yelpazesini kapsar.

"Son derece aktif kimyasal ilaçlar" ile ilgili olarak, akademik veya düzenleyici terimler açısından kesin bir tanım yoktur. Genellikle çok düşük konsantrasyonlarda bile güçlü biyolojik etkilere sahip olan ve temizlik ve muhafazada zorluklar yaratan ilaçları ifade eder. "Son derece aktif" ifadesinin yorumlanması ve kapsamı değişir ve şirketlere özel tesislerin gerekli olup olmadığını belirlemek için risk değerlendirmeleri yapmaları önerilir.

GMP'deki "son derece toksik ilaçlar" terimi, ilaç düzenlemelerindeki "toksik ilaçlar" veya "tıbbi toksik ilaçlar" gibi kavramlarla uyuşmamaktadır. Tıbbi toksik ilaçlar, arsenik, cıva ve bazı digitalis glikozitleri gibi maddeler de dahil olmak üzere, uygunsuz bir şekilde kullanıldığında zehirlenmeye veya ölüme neden olma potansiyelleriyle karakterize edilir. Kimyasal endüstrilerdeki toksik maddelerin sınıflandırılması, farmasötik bağlamlardaki son derece toksik ilaçların sınıflandırılmasından farklıdır.

Farmasötik GMP yönetiminde, "son derece toksik ilaçlar" esas olarak, önemli biyolojik tehlikelere sahip olan ve cilt teması veya solunum yoluyla zarar verebilen, üreme, idrar, karaciğer ve böbrek sistemleri gibi organları etkileyen ve teratojenite veya üremeye zarar verme riskleri taşıyan sitotoksik ilaçları ifade eder.

"-laktam yapı ilaçları" kategorisi penisilin antibiyotikleri, sefalosporinler ve atipik -laktam antibiyotiklerini içerir. Penisilin tipleri son derece hassas ilaçlar altında ele alınırken, sefalosporinler ve atipik -laktamlar sefalosporin, karbapenem, oksafem, oksapenem, penem ve monosiklik gibi çeşitli alt sınıfları kapsar.

Biyolojikler, mikroorganizmalardan, hücrelerden, hayvan veya insan dokularından ve sıvılarından yapılan, hastalık önleme, tedavi ve teşhisinde kullanılan, aşılar (toksoidler dahil), antitoksinler ve antiserumlar, kan ürünleri, sitokinler, büyüme faktörleri, enzimler ve diğer biyolojik olarak aktif preparatlar dahil ürünleri kapsar. GMP kapsamında biyolojik üretim için tasarım gereksinimleri, son derece hassas ilaçlar için olanlara benzerdir, ancak tüm biyolojik ürünlerin özel tesisler gerektirmediği unutulmamalıdır.

"Belirli hormonları içeren doğum kontrol ilaçları", yumurtlamayı baskılayan östrojen ve progestin kombinasyonlarını içeren ürünleri ifade eder. Bunlara kısa etkili oral kontraseptifler, uzun etkili oral kontraseptifler, enjekte edilebilir kontraseptifler ve acil kontraseptifler dahildir.

GMP'deki "belirli hormonlar" terimi, doğum kontrol ilaçlarında kullanılanlar dışındaki hormonları kapsar. WHO'nun yönergeleri çok çeşitli hormon ilaçlarını içerir.