Enjeksiyon Şişeleri İçin Mühürü Kapatın
13mm küçük flakon boyutu
20mm standart ölçü
4 katmanlı kompozit yapı
güvenilir conta, hermetik kapatma
kolay penetrasyon, iğne erişimi
sterilizasyon, dayanıklı
- Hızlı Teslimat
- Kalite Güvencesi
- 7/24 Müşteri Hizmetleri
Tam Özelleştirme
Açıklama
Çevirmeli Mühürler · 13mm / 20mm · Enjekte Edilebilir Biyolojikler
4 Katmanlı Kompozit Kapatma · USP · EP · ISO 8362
çevirmeli contalar · 13mm 20mm · kombine kapak · enjekte edilebilir biyolojik maddeler · sulu enjeksiyon
Mühürleri Çevir
Enjekte Edilebilir Biyolojik ve Sulu Ürünler için
Enjeksiyonlar
13mm ve 20mm · 4-Katmanlı Kompozit Kapatma · Güvenilir Kapatma · Kolay Penetrasyon · Sterilizasyona Dirençli
Kombinasyon kapak sistemi - dış kapak + iç kapak + üst kapak + tıbbi bütil kauçuk tıpa · sterillik-garantili · farmakope uyumlu
|
13mm küçük flakon boyutları |
20mm standart boyut * |
4 katman kompozit yapı |
güvenilir mühür hermetik kapatma |
kolay nüfuz iğne erişimi |
sterilizasyon dayanıklı |
Bileşik kapatma anatomisi - 4-katman yapısı
4-katman kombinasyonu sınırı -her katman bir amaca hizmet eder
Farmasötik çevirmeli conta tek bir bileşen değildir -, dört farklı işlevsel katmandan oluşan hassas bir şekilde tasarlanmış kompozit bir düzenektir. Her katmanın, enjekte edilebilir biyolojik maddeler ve sulu enjeksiyonlar için gereken kurcalama kanıtı, hermetik sızdırmazlık, iğne erişimi ve sterilizasyon uyumluluğu kombinasyonunun elde edilmesinde tanımlanmış bir rolü vardır.
katman 1
Üst çevirme tırnağı (PP)
Kurcalama kanıtı · kullanıcı eylem göstergesi
Polipropilen çevirmeli şerit, iğnenin yerleştirilmesinden önce kullanıcı tarafından çıkarılan görünür dış elemandır -. Varlığı, şişeye daha önce erişilmediğini doğruluyor. Çıkarıldığında, iğnenin delinmesi için kauçuk durdurucu yüzeyini açığa çıkarır. Ürün yelpazesinde farklılaşma veya sahteciliğe karşı koruma- amacıyla herhangi bir renkte üretilebilir.
katman 2
Dış alüminyum kıvrımlı kabuk
Yapısal kabuk · kıvrımlı-oluşturulmuş · sıkıştırma kuvveti
Alüminyum dış kabuk, tıpalama sonrasında-şişe boynu üzerinde kıvrımlı bir şekilde oluşturulur -, eteği flakon boynu flanşı ve kauçuk tıpa eteği etrafına sarılır, tıpayı mekanik olarak boyuna sıkıştırır ve ürünün raf ömrü boyunca mühür bütünlüğünü koruyan tutma kuvveti sağlar. Alüminyum, şekillendirilebilirliği,-reaktivitesizliği ve sterilizasyon işlemleriyle uyumluluğu nedeniyle seçilmiştir.
katman 3
İç kapak / koruyucu astar (PP)
Durdurucu koruması · kirlenme bariyeri · hizalama
İç polipropilen kapak veya astar, dış alüminyum kabuk ile kauçuk durdurucu yüzeyi - arasında yer alır ve durdurucunun iğne-delme bölgesini doğrudan metal temasından korur, montaj ve sterilizasyon sırasında durdurucu hizalamasını korur ve temiz bir ara yüzey sağlar. Ayrıca kıvrım kuvvetinin durdurucu kafa boyunca eşit şekilde dağıtılmasına da yardımcı olur.
katman 4
Tıbbi bütil kauçuk tıpa
Birincil hermetik conta · iğne girişi · kendinden-mühürleme
Bromobütil kauçuk tıpa, kapatma sisteminin işlevsel kalbidir -, flakon içeriğinin birincil hermetik yalıtımını oluşturur, ürünün geri çekilmesi veya yeniden oluşturulması için iğnenin nüfuz etmesine izin verir ve kontaminasyon girişini önlemek için iğnenin çekilmesinden hemen sonra kendi kendine-mühürler. USP'yi karşılamalıdır<381>gereksinimlerine uygun olmalı ve kullanılan özel formülasyon ve sterilizasyon işlemiyle uyumlu olmalıdır.
Dört katmanın tamamı entegre bir sistem olarak tasarlanmıştır - farklı kapak üreticilerinin bileşenleri karıştırılmaz
İç kapak boyutları, kıvrımlı kabuk geometrisi, çevirmeli çıkıntılı çıkıntı eki ve durdurucu tapa kafası çapının tamamı tek bir üreticinin birleşik kapak tasarımında-boyutsal olarak birlikte belirtilir. Farklı üreticilerin katmanlarını karıştırmak (örneğin, farklı bir kıvırma kabuğuna sahip farklı bir iç kapak), düzeneğin yanlış hizalanmasına, tutarsız kıvırma kuvveti dağıtımına ve güvenilmez sızdırmazlığa neden olur. Her zaman dört katmanın tümünü eksiksiz bir kombinasyon kapak sistemi olarak tek bir kalifiye tedarikçiden belirtin ve tedarik edin.
Performans, bu kapatma sisteminin sunduğu - şeyi iddia ediyor
Dört kritik performans gereksinimi -hepsi tasarımla buluştu
Enjekte edilebilir biyolojik maddelere yönelik kombinasyon üst sınırı,-pazarlık konusu olmayan dört performans gereksinimini aynı anda karşılamalıdır. 4 katmanlı kompozit tasarım dördünü de başarır.
birincil gereksinim - kısırlık güvencesi
Kombine kapak, kapatma anından ürünün raf ömrünün sonuna kadar - steril enjekte edilebilir içerikleri mikrobiyal girişten, oksijene maruz kalmadan ve nemden koruyan kesintisiz bir hava geçirmez contayı korumalıdır. Kıvrımlı alüminyum kabuk, bütil tıpayı cam boyuna karşı sürekli basınç altında tutar ve dağıtım ve depolama sırasındaki sıcaklık dalgalanmalarında bile sızdırmazlık kuvvetini korur. Konteyner kapatma bütünlüğü testi (CCIT), doğrulanmış her kapatma konfigürasyonu için sızdırmazlık performansını doğrular.
klinik kullanım - tutarlı düşük penetrasyon kuvveti
Çevirme tırnağı çıkarıldıktan sonra, açıkta kalan kauçuk tıpa yüzeyi, hem otomatik doldurma/sulandırma ekipmanı hem de manuel klinik uygulama için kritik olan tutarlı, düşük yerleştirme kuvvetiyle - hipodermik iğnenin temiz bir şekilde nüfuz etmesine izin vermelidir. Bütil durdurucu formülasyonu, Shore A sertliği ve yüzey kalitesi, conta sıkıştırmasını sürdürmek için yeterli sertlik ile delme veya aşırı yerleştirme kuvveti olmadan iğnenin düzgün şekilde yerleştirilmesine izin verecek kadar düşük sertlik arasındaki denge için optimize edilmiştir.
çok-dozlu şişeler · kontaminasyonun önlenmesi
İğnenin çekilmesinden sonra, bütil kauçuk tıpanın elastomerik hafızası, çok-dozlu şişelerdeki dozlar arasında veya çok-adımlı sulandırma prosedürleri sırasında mikrobiyal girişi önlemek için delme kanalını - kendiliğinden-kapatarak penetrasyon bölgesini kapatır. Kendiliğinden-sızdırmazlık performansı, USP'deki-delinme sonrası sızdırmazlık testiyle ölçülür<381>ve her iğne girişinin, kapağın sterilite bariyerini kalıcı olarak tehlikeye sokmamasını sağlar.
otomatik · gamma · EO - yönteme bağlıdır
Birleştirilen kombinasyon kapağı, formülasyona ve üretim sürecine bağlı olarak kapalı şişeye - uygulanan tipik olarak nemli ısı otoklavına (121 derece buhar), gama ışınlamasına veya etilen oksite (EO) uygulanan sterilizasyon işlemine dayanmalıdır. Bütil kauçuğu, onaylanmış otoklav döngüleri yoluyla mekanik ve sızdırmazlık özelliklerini korur; alüminyum etkilenmez; polipropilen iç kapak standart otoklav sıcaklıklarına uygun olarak derecelendirilmiştir. Seçilen kapak yapısının prosesiniz için doğrulandığından emin olmak için spesifik sterilizasyon yöntemini ve döngü parametrelerini tedarikçinizle doğrulayın.
boyut seçimi - 13mm VS 20mm
13 mm ve 20 mm kombinasyon kapakları -doğru boyutu seçme
Kombinasyon kapağı boyutu, flakonun boyun bitiş çapına göre belirlenir. Her iki boyut da aynı 4-katmanlı kompozit yapıyı paylaşır ve aynı performans gereksinimlerini karşılar; seçim formülasyon türüne göre değil şişe formatına göre yapılır.
küçük flakon kombinasyon kapağı
2ml · 3ml · 5ml flakon · peptit / teşhis
✓ 13 mm boyunlu 2 ml – 5 ml tüp şeklinde cam serum şişeleri
✓ Peptit tek-dozluk şişeler, teşhis reaktifi şişeleri
✓ 13 mm bromobütil kauçuk tıpa ile eşleştirilmiştir
✓ Küçük-hacimli enjekte edilebilir formatlardaki biyolojik maddeler için uygundur
Standart enjeksiyon şişesi kombinasyon kapağı ★
5ml · 10ml · 20ml · çoğu enjekte edilebilir format
✓ 5ml–50ml enjeksiyon şişeleri - dünya çapında en yaygın farmasötik enjekte edilebilir format
✓ Biyolojik ürünler, aşılar, antibiyotikler, hormon enjekte edilebilir ürünler, liyofilize ürünler
✓ 20 mm'lik bromobütil serumu veya iki-bacaklı liyo durdurucuyla eşleştirilmiştir
✓ ISO 8362-2 boru şeklindeki şişe boynu standardı
Boyut, flakon boyun bitişine göre belirlenir - flakonunuzun teknik çiziminden ölçün veya onaylayın
13 mm ve 20 mm, kapağın üzerine sıkıştırıldığı flakon boynunun nominal dış çapını ifade eder. Bu, flakonun dolum hacmi değildir. Üreticiye ve flakon tipine bağlı olarak farklı boyun kaplamalarına sahip flakonlarda aynı dolum hacmi görünebilir. Kombine kapaklar sipariş etmeden önce her zaman boyun kaplamasını özel şişenizin çiziminden doğrulayın veya boynun dış çapını ölçün - 20 mm'lik bir kapak 13 mm'lik bir boyuna doğru şekilde kıvrılmayacaktır veya bunun tersi de geçerlidir.
uygulama alanları - enjekte edilebilir formülasyon türleri
Enjekte edilebilir formülasyon kategorilerinde yaygın olarak uygulanır -biyolojikler, sulu enjeksiyonlar ve daha fazlası
Çevirmeli contalı kombinasyon kapağı, basit sulu enjekte edilebilir ilaçlardan karmaşık liyofilize biyolojik maddelere kadar iğne erişiminin gerekli olduğu neredeyse tüm parenteral enjekte edilebilir ilaç formatları için ({0}} standart kapaktır.
biyolojik
biyolojik ilaç ürünleri
Proteinler · mAb · aşılar · biyobenzerler
Kombinasyon başlığı, flakon formatındaki - monoklonal antikorlar, biyobenzerler, terapötik proteinler ve biyolojik aşılar - içindeki tüm biyolojik ilaç ürünleri için birincil kapatma formatıdır; burada kapatma sisteminin sterilite ve ekstrakte edilebilir profil gereklilikleri en sıkı düzenleyici incelemeye tabidir.
Monoklonal antikorlar (mAb / biyobenzer)
Liyofilize protein formülasyonları
Biyolojik aşılar (sıvı ve liyo)
Hücre terapisi ve gen terapisi şişeleri
sulu enjekte edilebilir maddeler
küçük-moleküllü sulu enjeksiyonlar
IV · IM · SC · çoklu-doz
Damardan, kas içinden veya deri altından uygulanan tüm sulu küçük-molekül enjekte edilebilir - -, standart kapak olarak çevirmeli conta kombinasyon kapağını kullanır. Çoklu doz-şişeleri, çoklu iğne delinmelerinde steriliteyi korumak için özellikle bütil tıpanın kendi-sızdırmazlık performansına dayanır.
IV solüsyon şişeleri (antibiyotikler, analjezikler)
IM/SC enjekte edilebilir ilaçlar
Çok-dozlu enjeksiyon şişeleri
Elektrolit ve infüzyon katkı maddeleri
özel enjekte edilebilir maddeler
diğer parenteral formatlar
Hormonlar · teşhis · onkoloji
Biyolojik ürünlerin ve geleneksel sulu enjekte edilebilir ürünlerin ötesinde, çevirmeli conta kombinasyon kapağı, çok çeşitli özel parenteral formatlarda - yağ-yağ-bazlı hormon enjekte edilebilir maddeler, teşhis kontrast maddeleri, sitotoksik onkoloji ilaçları ve radyofarmasötiklerde -, flakon-bazlı bir enjekte edilebilir maddenin steril koşullar altında iğne erişimi gerektirdiği her yerde kullanılır.
Yağ-bazlı enjekte edilebilir hormonlar
Onkoloji / sitotoksik ilaç şişeleri
Teşhis ve kontrast maddesi şişeleri
Veteriner enjekte edilebilir ürünler
- farmakope ve uluslararası standartlara uygunluk
USP, EP ve ISO 8362 uyumluluğu -Kombinasyon üst sınırını düzenleyen standartlar
Kombinasyon kapağını ve kauçuk tıpayı, cam flakon arayüzünü ve genel kapatma sistemi performansını kapsayan bileşen parçalarını - üç düzenleyici çerçeve ve standart çerçeve yönetir.
USP<381>
Enjeksiyonlar için Elastomerik Kapaklar
Kauçuk tıpa bileşeni · ABD farmakopesi
USP<381>kombinasyon başlığının kauçuk tıpa bileşenini - fizikokimyasal özelliklerini (pH, renk, indirgeyici maddeler, ağır metaller), biyolojik reaktivite sınıfını, kendi-sızdırmazlık performansını ve parçalanma direncini yönetir. USP'ye uygunluk<381>Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanan enjekte edilebilir ilaç ürünleri için düzenleyici bir gerekliliktir ve uluslararası alanda referans verilmektedir.
EP 3.2.9
Sulu Preparatlara Yönelik Kaplar için Kauçuk Kapaklar
Avrupa Farmakopesi · sulu enjekte edilebilir kapatma
EP 3.2.9, ekstrakte edilebilir profil, penetrasyon, parçalanma ve fizikokimyasal testleri kapsayan sulu parenteral preparatlarla - kullanılan kauçuk kapaklara yönelik Avrupa eşdeğer standardıdır. Avrupa'da veya EP standartlarını kabul eden ülkelerde pazarlanan ürünlerin kauçuk tıpalarının EP 3.2.9'a uygun olması gerekir. Bu kombinasyon başlığında kullanılan bütil tıpanın ekstrakte edilebilir profili EP 3.2.9 ekstraksiyon koşullarına göre belgelenmiştir.
ISO 8362-5
Enjeksiyon Şişeleri için Kauçuk Kapaklar
Uluslararası standart · boyut + performans
ISO 8362-5, bu kombinasyon kapağıyla kullanılan aynı 13 mm ve 20 mm boyun formatlarını kapsayan, ISO 8362-1/2 - uyarınca üretilen enjeksiyon şişeleriyle kullanılması amaçlanan kauçuk kapaklar için boyut gerekliliklerini, fizikokimyasal testleri ve performans kriterlerini belirtir. ISO 8362-5 uyumluluğu, ABD/AB farmakope çerçevesi dışındaki uluslararası pazar düzenleme başvurularında giderek daha fazla zikredilmektedir.
tüm özellikler
Conta kombinasyonu kapağını çevirin -tam spesifikasyon referansı
Enjekte edilebilir biyolojik maddeler ve sulu enjeksiyonlar için 13 mm ve 20 mm çevirmeli conta kombinasyon kapağına ilişkin referans spesifikasyonlar.
| Parametre | 13mm kapak | 20mm kapak |
|---|---|---|
| Yapı | ||
| Katmanlar | 4 katmanlı kompozit ★ | 4 katmanlı kompozit ★ |
| Katman 1 (çevir sekmesi) | PP - rengi özelleştirilebilir | PP - rengi özelleştirilebilir |
| Katman 2 (dış kapak) | Alüminyum kıvrımlı kabuk | Alüminyum kıvrımlı kabuk |
| Katman 3 (iç kapak) | PP iç astar | PP iç astar |
| Katman 4 (durdurucu) | Tıbbi bütil kauçuk | Tıbbi bütil kauçuk |
| Performans | ||
| Fok | Hermetik - CCIT test edildi | Hermetik - CCIT test edildi |
| İğne penetrasyonu | Kolay - düşük yerleştirme kuvveti | Kolay - düşük yerleştirme kuvveti |
| Kendiliğinden-mühürleme | Evet - gönderi-delme ★ | Evet - gönderi-delme ★ |
| Sterilizasyon | Otoklav / gama uyumlu | Otoklav / gama uyumlu |
| Uyumluluk | ||
| Stoper standardı | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Kapatma standardı | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Örnek mevcut | Evet - ücretsiz örnek | Evet - ücretsiz örnek |
bu kombine şapkayı kim sipariş ediyor
Enjekte edilebilir biyolojik maddeler için mühürleri açın -farmasötik tedarik zinciri boyunca
13 mm ve 20 mm'lik açılır kapanır conta kombinasyonu kapağı, flakon formatındaki enjekte edilebilir ilaç ürünlerinin steril, farmakope- dereceli birincil kapatma gerektirdiği durumlarda belirtilir.
Biyolojik ürünler ve biyobenzer üreticiler
mAb · lyo biyolojikleri · biyolojik aşılar
Kombinasyon kapağının sterilite güvencesi ve ekstrakte edilebilir profilinin kritik düzenleyici gereksinimler olduğu monoklonal antikorlar, biyobenzerler ve biyolojik aşılar - dahil olmak üzere - flakon formatındaki biyolojik ilaç ürünleri üreticileri.
İlaç enjekte edilebilir üreticileri
Sulu enjekte edilebilir şişeler · çok-dozlu şişeler
Antibiyotikleri, analjezikleri, hormonları ve diğer-küçük moleküllü ilaçları, çoklu-doz formatları için güvenilir kendinden-mühürleme ile iğne erişimli kapatma gerektiren şişelere dolduran geleneksel enjekte edilebilir ilaç üreticileri.
CDMO'lar ve aseptik dolum-bitirme
Çok-istemli · otomatik dolum hatları
Tutarlı, doğrulanmış kombinasyon üst sınırı boyutlarına ve performansa ihtiyaç duyan biyolojik ve küçük-molekül enjekte edilebilir ürünlerde - birden çok müşteri için otomatik sınırlama hatları çalıştıran sözleşme doldurma{0}}bitirme kuruluşları.
Aşı üreticileri
Çok-dozlu aşı şişeleri · soğuk zincir
Aşı üreticileri, hem birden fazla delme işleminde güvenilir sterilite bakımı hem de soğutmadan kontrollü dondurma koşullarına kadar soğuk-sıcaklık aralıklarıyla uyumluluk gerektiren çok-dozlu şişeleri paketliyor.
Klinik tedarik ve CRO'lar
IMP paketleme · erken aşama
Klinik tedarik ekipleri, Faz I–III denemeleri için araştırma amaçlı tıbbi ürünleri paketliyor ve düzenleyici başvurular için farmakopeyle-uyumlu kapanış dokümantasyonu gerektiriyor.
Bileşik eczaneler
Steril bileşim · USP<797>
USP kapsamında enjekte edilebilir preparatlar hazırlayan steril bileşim eczaneleri<797>gereksinimleri, belgelenmiş bütil tıpa USP'li kombinasyon kapaklarına ihtiyaç duyan<381>kalite sistemlerine uygunluk.
Mühürlü. Steril. Kendi kendini-iyileştirme.
Her enjekte edilebilir format için 4 katmanlı kombinasyon başlığı.
Bize flakon boyutunu (13 mm veya 20 mm), formülasyon türünü ve sterilizasyon yöntemini söyleyin - doğru kombinasyon kapağı spesifikasyonunu onaylayacağız ve 48 saat içinde ücretsiz bir numune ayarlayacağız.
Popüler Etiketler: Enjeksiyon şişeleri için contayı çevirin, Çin enjeksiyon şişeleri için contayı çevirin üreticileri, tedarikçiler
Soruşturma göndermek
Bunları da sevebilirsiniz
